Питание при целиакии: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Питание при целиакии

Питание при целиакии выпускают не как одну смесь, а как ассортимент: мука и смеси для выпечки, макаронные изделия, хлеб, печенье, каши. Когда такой продукт заявляют специализированным диетическим лечебным питанием для больных целиакией, основанием для выпуска становится свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, а не протокол испытаний отдельной партии.

Что оформляется: Питание при целиакии

Лечебное питание отнесено к специализированной пищевой продукции: у него есть адресная группа потребителей и заданный химический состав, поэтому свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 оформляется до первой поставки, и декларацией эту процедуру закрыть нельзя. Заявление подаёт изготовитель или уполномоченное им лицо, зарегистрированное в ЕАЭС, экспертизу проводит аккредитованная организация, решение принимает Роспотребнадзор.

Экспертиза смотрит шире, чем на безопасность образца. Оцениваются полнота нутриентного состава, энергетическая плотность, осмоляльность готовой смеси, обоснование адресной группы и то, как назначение сформулировано на упаковке. Продукт для больного человека нередко становится единственным источником питания, поэтому дефицит или избыток отдельного нутриента эксперт считает дефектом рецептуры, а не отклонением партии.

В доказательную базу входят:

• рецептура с раскладкой нутриентов на 100 г продукта и на суточный объём;
• технические условия или стандарт организации;
• макет этикетки с назначением, противопоказаниями и способом применения;
• протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
• документы изготовителя и договор с заявителем в союзе.

Готовое свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение продукта. Срок оформления — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽.

Особенности этой позиции

Питание при целиакии оценивают прежде всего по подтверждённому отсутствию глютена: нужны методика определения, чувствительная к следовым количествам, и протоколы не на одну партию, а по всем видам используемого сырья. Продукты на зерновой основе разбирают отдельно — экспертиза смотрит, из какой муки построена рецептура и чем компенсированы пищевые волокна и витамины группы B, которых потребитель лишается при исключении пшеницы.

Не менее важно, как организовано производство. Если безглютеновая линия соседствует с обычной, эксперт запрашивает описание мер по разделению потоков и мойке оборудования: перекрёстное загрязнение здесь — главная причина претензий. Формулировка на этикетке должна соответствовать подтверждённому уровню, а не быть маркетинговым лозунгом. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС и действует бессрочно.

Первое, что определяется на старте, — статус продукта. Обычное изделие, где отсутствие глютена указано как характеристика состава, подтверждается декларацией и в реестр свидетельств не попадает. Как только на упаковке появляется адресация к больным целиакией и позиционирование как диетического лечебного питания, продукт переходит в объекты государственной регистрации, и экспертиза начинает оценивать пригодность продукта для постоянного рациона, а не только его безопасность как пищевого изделия.

Набор показателей зависит от товарной группы. Для хлебобулочных изделий ориентиром по физико-химическим характеристикам служит ГОСТ 31805-2018 — влажность, кислотность, пористость мякиша, — и безглютеновая рецептура на кукурузной, рисовой или гречневой основе должна давать воспроизводимый результат от партии к партии. Для муки и сухих смесей добавляются показатели по сырью, для готовых изделий — микробиологическая стабильность и срок годности, который у продуктов без клейковины обычно короче привычного.

Коды ТН ВЭД расходятся по составу основы: изделия на муке и крахмале классифицируются по 1901 90 990 0, а сухие смеси и продукты, которые не сводятся к мучной основе, — по 2106 90 920 0. Подкатегория влияет на комплект сопроводительных документов при ввозе сырья и на то, какие требования к маркировке заказчик проверит первыми.

Что чаще всего идёт не так именно здесь: сырьё. Овсяная и гречневая крупа приходят от разных поставщиков и разными партиями, и вход по глютену контролируется не всегда. Экспертиза запрашивает схему входного контроля и подтверждение по каждому виду сырья, а не единичный протокол. Второе — формулировки: заявление об отсутствии глютена должно соответствовать подтверждённому уровню, а обещание улучшения состояния при целиакии из макета убирается. Регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, испытания идут в собственной лаборатории по аттестату 11НК35.

Порядок оформления

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Практика по этой группе

Код подбирают по форме выпуска и составу: сухие смеси и белковые концентраты проходят в группе прочих пищевых продуктов, продукты на зерновой и молочной основе — в товарной позиции 1901, готовые к употреблению сипинги — как напитки. От выбранного кода зависит, потребуется ли параллельно декларация на продукт при ввозе.

• 2106 90 920 0
• 2106 90 980 9
• 2106 10 200 0
• 2106 10 800 0
• 1901 10 000 0
• 1901 90 950 0
• 1901 90 990 0
• 2202 99 190 0

Код в свидетельстве и код в товаросопроводительных документах должны совпадать: расхождение — типовая причина задержки партии на таможне.

Комплект сведений от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Питание при целиакии» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Лечебные обещания на этикетке. Упоминания лечения, профилактики заболеваний и восстановления органов эксперт читает как признаки лекарственного средства, и макет разворачивают целиком, а не правят одну строку.
2. Расхождение рецептуры и протоколов. В документах заявлен один аминокислотный или витаминный профиль, в протоколе испытаний получен другой; экспертиза сверяет цифры, и несовпадение по значимому нутриенту останавливает процедуру.
3. Нет обоснования адресной группы. Продукт заявлен для больных с конкретным состоянием, но расчёт суточного рациона и возрастные ограничения в документах отсутствуют — материалы запрашивают повторно, и срок растягивается на недели.

Вопросы и ответы

Каждое безглютеновое изделие ассортимента регистрируют отдельно?

Свидетельство привязано к рецептуре и наименованию, поэтому хлеб, макароны и смесь для выпечки не закрываются одним документом. Продукты с единой основой и различием только в форме иногда описываются в общем досье, но разные рецептуры проходят государственную регистрацию раздельно, каждая со своими протоколами по сырью и готовому изделию.

Нужна ли регистрация, если продукт просто не содержит глютена?

Если отсутствие глютена приводится как информация о составе, а продукт не адресован больным целиакией и не заявлен как диетическое лечебное питание, процедурой подтверждения остаётся декларирование. Государственная регистрация включается тогда, когда продукт выводят на рынок как специализированное питание для этой группы потребителей.

Почему на лечебное питание нельзя оформить только декларацию?

Декларация подтверждает безопасность продукта по показателям выпускаемой партии, а лечебное питание заявляет адресное назначение и заданный нутриентный состав для больного человека. Такой рацион оценивают по рецептуре и суточному потреблению, поэтому применяется государственная регистрация: свидетельство выдаёт Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Сколько действует свидетельство о государственной регистрации?

Бессрочно. Запись вносится в единый реестр свидетельств ЕАЭС и действует всё время, пока продукция выпускается, а её состав, назначение и наименование остаются прежними. Переоформление нужно при изменении рецептуры, назначения или названия продукта, а не по истечении срока: срока действия у документа нет.

Сколько занимает оформление и сколько стоит?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят испытания в лаборатории, сбор доказательной базы, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение записи в реестр. Экспертное заключение Роспотребнадзора готовится быстрее, за 15–20 рабочих дней. Расчёт по вашей рецептуре делаем за 1 час.

Нужна ли декларация в дополнение к СГР?

Для части позиций нужна. Когда продукт помимо специализированного назначения подпадает под общие требования к пищевой продукции и её маркировке, оформляется декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д. Свидетельство её не отменяет — это разные документы и разные реестры.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены