И ИСПЫТАНИЙ
Телемедицинский комплекс ввозится не как прибор, а как система: терминал врача, набор беспроводных датчиков, коммуникационный модуль и программная часть. Нотификация ФСБ нужна тем составляющим, где реализовано шифрование, и оформляется от изготовител
Срок оформления — 10–15 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Телемедицинский комплекс».
Анализ криптографических функций изделия и категории по п. 2.19
Подготовка сведений о характеристиках шифровальных средств
Регистрация нотификации в ЦЛСЗ ФСБ России
Публикация в едином реестре нотификаций ЕАЭС
Телемедицинский комплекс ввозится не как прибор, а как система: терминал врача, набор беспроводных датчиков, коммуникационный модуль и программная часть. Нотификация ФСБ нужна тем составляющим, где реализовано шифрование, и оформляется от изготовителя за 7 рабочих дней через Казахстан или 2 месяца в России. Разделение комплекса на позиции с криптографией и без неё делаем до отгрузки, стоимость рассчитываем за 1 час.
Телемедицинский комплекс передаёт данные о состоянии пациента на удалённое рабочее место врача, и передача идёт по защищённому каналу. Шифрование здесь вспомогательное по отношению к основной функции — диагностике и мониторингу, — поэтому применяется уведомительный порядок. Нотификацию ФСБ регистрирует Центр по лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ России, запись вносится в единый реестр нотификаций Евразийской экономической комиссии, документ оформляется от имени изготовителя и действует бессрочно.
Параллельно работает медицинская ветка. Изделие, предназначенное для диагностики или мониторинга состояния пациента, требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Это отдельная процедура со своими правилами и своим реестром, и нотификация её не заменяет так же, как не заменяет технические регламенты. В этом разделе мы отвечаем за разрешительную часть по шифрованию и радиоканалам, медицинская регистрация ведётся своим маршрутом.
Состав документов по нашей ветке:
Стоимость нотификации — 100 000 ₽ через Казахстан или 35 000 ₽ в России по описанию комплекса.
Телемедицинский комплекс попадает в разрешительный контур с неожиданной стороны. Врача и производителя интересует диагностическая часть, а таможню — то, что комплекс шифрует данные пациента при передаче и хранении. Защищённый канал до сервера, шифрование записей в терминале и беспроводное подключение датчиков образуют вспомогательный криптофункционал, который закрывается нотификацией ФСБ за 7 рабочих дней через Казахстан или 2 месяца в России. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора при этом остаётся обязательным и оформляется своим маршрутом.
Позиции комплекса разделяются по кодам: медицинская часть идёт под 9018908409, коммуникационный модуль — под 8517620009. Измерения строятся на ГОСТ 30324.0-95 по безопасности медицинских электрических изделий с контролем токов утечки, ГОСТ Р 52459.1-2009 по радиочасти, ГОСТ 30805.22-2013 по помехам и ГОСТ IEC 62368-1-2014 по вычислительному блоку. Стоимость: нотификация — от 100 000 ₽ через Казахстан или 35 000 ₽ в России по составу комплекса.
Криптография в комплексе появляется минимум в трёх точках, и все они описываются в уведомлении раздельно. Первая — беспроводные датчики, которые соединяются с терминалом по Bluetooth со штатным шифрованием линка. Вторая — канал терминала до сервера: TLS или туннель поверх сотового модема либо Wi-Fi. Третья — хранение записей в самом терминале, если предусмотрено шифрование накопителя. Эксперту важны алгоритм, длина ключа и способ согласования ключа по каждому каналу отдельно.
Границу маршрута задаёт происхождение алгоритмов. Пока используются зарубежные реализации, комплекс остаётся в массовых категориях и закрывается уведомлением. Если в состав входит средство электронной подписи на российской криптографии для заверения медицинских документов, это уже другой порядок с лицензированием деятельности, и такую составляющую выделяют из поставки заранее.
Классификация в комплексе двойная: 9018908409 для медицинской части и приборов диагностики, 8517620009 для коммуникационного модуля и терминала передачи данных. Инвойс собирают по этой же логике, иначе весь комплекс уедет под медицинским кодом, а инспектор при чтении описания увидит модем и шифрование и остановит выпуск. Декларации по техническим регламентам регистрируются в ФГИС Росаккредитации за 10 рабочих дней, и для комплекса их удобнее готовить на группу однородных изделий, а не на каждую строку спецификации по отдельности.
Что чаще всего идёт не так: комплекс комплектуется под заказчика, и каждая поставка отличается составом. Уведомление же оформлено на базовую конфигурацию. Перед контрактом сверяют спецификацию с приложением к нотификации и добавляют недостающие модификации, а программное обеспечение выделяют отдельно — техрегламенты к нему не применяются, но собственный криптофункционал программы описывается наравне с аппаратным. Полезно заранее составить матрицу «позиция комплекса — код ТН ВЭД — документ» и проверять по ней каждую отгрузку.
Нотификация оформляется от имени изготовителя и регистрируется в едином реестре нотификаций Евразийской экономической комиссии. Она действует бессрочно, пока не меняется криптографический функционал модели, и признаётся во всех странах союза. Импортёр вправе ввозить товар по чужой нотификации, если конкретная модель в ней перечислена — проверять это надо до отгрузки, по обозначению модели, а не по торговому названию.
Техрегламенты идут параллельно и не заменяются нотификацией: это разные процедуры с разными реестрами. Декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 оформляется по схеме 1д (серия) или 3д (партия). Декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 на содержание опасных веществ идёт одновременно и общий срок не удлиняет.
Классификация комплекса зависит от того, что признаётся основным товаром: медицинский прибор или аппаратура передачи данных. Комплексная поставка нередко декларируется несколькими позициями, и на каждую из них нужен свой набор документов, поэтому структуру партии определяют до подачи.
Практика показывает, что спор возникает вокруг рабочей станции врача и серверной части. Если в поставке идёт обычный компьютер общего назначения, он классифицируется отдельно и закрывается своими документами, а не документами на медицинский прибор. Разделение позиций в декларации на товары должно совпадать с тем, как оформлены разрешительные документы.
Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:
Нотификация ФСБ — 7 рабочих дней через Казахстан или 2 месяца в России, от 100 000 ₽ через Казахстан, 35 000 ₽ в России.
Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: по техрегламентам запись видна в ФГИС Росаккредитации, по нотификации — в реестре Евразийской экономической комиссии, по средствам связи — в реестре Роскомнадзора.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Заменяет ли регистрационное удостоверение Росздравнадзора нотификацию?
Нет, это процедуры разных ведомств с разными реестрами. Удостоверение подтверждает безопасность и эффективность медицинского изделия, нотификация — характеристики криптографии для ввоза. Отсутствие любого из документов останавливает поставку на своём этапе, поэтому обе линии запускают параллельно: нотификация занимает 7 рабочих дней через Казахстан или 2 месяца в России.
Нужен ли отдельный документ на каждый датчик комплекса?
Отдельная нотификация не нужна, если датчики выпускает тот же изготовитель и они перечислены в приложении к общему уведомлению по своим артикулам. Если беспроводной датчик покупной, от стороннего производителя, у него своя нотификация, и импортёр проверяет наличие модели в реестре ЕЭК до включения датчика в спецификацию поставки.
Заменяет ли регистрационное удостоверение нотификацию ФСБ?
Нет. Это документы разных ведомств с разными предметами. Удостоверение Росздравнадзора подтверждает, что изделие пригодно для медицинского применения. Нотификация фиксирует сведения о шифровании и вносится в реестр ЕЭК. При ввозе комплекса таможня проверяет именно запись о нотификации, срок её регистрации — 7 рабочих дней через Казахстан или 2 месяца в России.
Нужны ли документы в области связи для телемедицины?
Только если оборудование включается в сеть оператора связи общего пользования. Абонентское оборудование декларируется за 10–15 рабочих дней, оборудование сети сертифицируется за 30–45 рабочих дней, реестр ведёт Роскомнадзор. Комплекс, работающий внутри локальной сети медицинской организации, этих документов не требует.
Как оформляется программная часть комплекса?
К программному обеспечению технические регламенты не применяются. Если в нём реализовано шифрование, вопрос решается нотификацией; если речь о средствах защиты информации, может потребоваться заключение ФСТЭК со сроком 5 рабочих дней. Медицинское программное обеспечение регистрируется по своей ветке как самостоятельное изделие.
Что нужно для расчёта стоимости?
Состав комплекса с перечнем устройств, которые пересекают границу, описание радиоинтерфейсов каждого элемента и сведения о применяемых алгоритмах шифрования и длине ключа. По этим данным мы за 1 час считаем стоимость нотификации и говорим, какие позиции требуют отдельных документов.
Нотификация оформляется не по лабораторным испытаниям, а на основе экспертной оценки криптографических характеристик устройства в ЦЛСЗ ФСБ России. Ниже — параметры, которые анализируются при определении категории.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Телемедицинский комплекс».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.