Ирригатор для полости рта: порядок оформления и декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011

Ирригатор для полости рта подтверждается декларациями по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 и по ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Комплект собирается вокруг технической документации: без руководства по эксплуатации на русском языке, схемы и данных о питании прибора лаборатория не сможет отнести изделие к нужной группе и подобрать программу испытаний.

Что оформляется: Ирригатор для полости рта

Ирригатор оценивается как электроприбор: базовый комплект — декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость плюс декларация ТР ЕАЭС 037/2016 по ограничению применения опасных веществ. Обе декларации оформляются за 10 рабочих дней и стоят от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д каждая, регистрация идёт в реестре ФГИС Росаккредитации. Если по конструкции или условиям поставки требуется сертификат по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, срок увеличивается до 25–30 рабочих дней, а стоимость начинается от 160 000 ₽.

Косметический регламент здесь не работает вообще: прибор ничего не наносит на кожу и не является парфюмерно-косметической продукцией. Но продавцы регулярно пытаются подтянуть ТР ТС 009/2011 из-за категории товара — гигиена полости рта, — и получают документ, который не покрывает ни один реальный риск изделия.

• таможня проверяет наличие обеих деклараций и соответствие кода: 8509 для бытового электроприбора;
• маркетплейсы в электрокатегории запрашивают документы по 004/020 и по 037/2016 одновременно — отсутствие второй декларации блокирует карточку;
• сети требуют маркировку прибора с номинальным напряжением, мощностью, классом защиты и знаком ЕАС, а также руководство по эксплуатации на русском языке;
• надзор смотрит на заявления: лечение пародонтита или профессиональная чистка зубов переводят прибор в сферу медицинских изделий.

Отдельно оценивают комплектацию. Сменные насадки поставляются в контакте с полостью рта, и требования к материалам насадок формулируются отдельно от требований к самому прибору.

Особенности этой модификации

Эта позиция заявлена с альтернативным кодом 9019 10 900 9 наряду с основным 8509 80 000 0, и в этом её главная особенность: классификационная развилка между бытовым электроприбором и устройством для механотерапии. Практический ориентир — как товар описан в руководстве по эксплуатации и на упаковке. Гидромассаж дёсен и промывание межзубных промежутков остаются бытовой функцией, а заявленное лечебное или физиотерапевтическое действие тянет прибор в медицинскую ветку с регистрационным удостоверением.

Испытательная база отражает эту двойственность: помимо частных требований по ГОСТ IEC 60335-2-52-2013 и норм радиопомех по ГОСТ 30805.14.1-2013 здесь присутствует ГОСТ 32419-2013 — классификация опасности химической продукции. Он применяется к жидким концентратам и растворам для ирригатора, если они входят в комплект поставки: сам прибор по нему не оценивается, а вот прилагаемая жидкость требует собственной характеристики.

Комплект доказательственных материалов для прибора устроен иначе, чем для косметики. В него входят техническое описание и схема, руководство по эксплуатации на русском языке, сведения о применённых стандартах, протоколы по электробезопасности и электромагнитной совместимости, документы о материалах и компонентах для подтверждения по ограничению применения опасных веществ. Руководство здесь не формальность: именно из него следует назначение прибора, а значит, и та классификационная ветка, вокруг которой возникает спор.

Маркировка размещается и на изделии, и на упаковке: наименование и тип, параметры питания, изготовитель, знак ЕАС, срок службы, условия эксплуатации. Для стационарной модели с резервуаром добавляются указания по объёму резервуара и по недопустимости заливки горячей воды и агрессивных жидкостей — этот пункт напрямую связан с сохранностью насоса и с большинством гарантийных споров.

Насадки к прибору — отдельный товар, когда продаются как расходник. Пластиковая насадка электроприбором не является и под регламенты на оборудование не подпадает, поэтому для её самостоятельной продажи оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽. В составе комплекта поставки насадки идут как принадлежность и покрываются документами на прибор.

Что чаще всего идёт не так: в комплект кладут концентрат или ополаскиватель для ирригатора, не оформив на него собственные документы; в переводе руководства остаются формулировки о лечении пародонтита и кровоточивости дёсен, что тянет прибор в медицинскую ветку; либо декларацию оформляют на модельный ряд, а фактически ввозят модификацию с другим блоком питания, не заявленную в документе.

Стоит заранее определить и объём модельного ряда в документе. Декларация оформляется на модель или на серию моделей с общей конструкцией и общими электрическими параметрами; включать в неё модификации с иным насосом, другим блоком питания или другой платой управления нельзя. Практичнее заявить перечень моделей списком, чем оформлять отдельный документ на каждую.

Схема: серия или партия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется параллельно по схеме 1д или 3д и общий срок не удлиняет: испытания на содержание опасных веществ идут одновременно с основными.

Отраслевая специфика

Классификация ирригатора — самая частая точка спора с таможней в этой группе, потому что один и тот же по конструкции прибор может пойти по трём разным веткам.

• 8509 80 000 0 — прочие бытовые электромеханические машины со встроенным электродвигателем: основной код для бытового ирригатора;
• 9019 10 900 9 — прочие устройства для механотерапии и массажа: применяется, когда прибор заявлен как медицинское или физиотерапевтическое изделие;
• 8543 70 900 0 — прочие электрические машины и аппараты, имеющие индивидуальные функции: встречается у портативных моделей с электронным управлением без классического электродвигателя.

Разница не бухгалтерская. Код 9019 10 предполагает, что товар является медицинским изделием и имеет регистрационное удостоверение, а у бытовой модели его нет: заявленный без оснований, этот код приводит к запросу несуществующих документов и к задержке партии. Обратная ошибка — код 8509 80 000 0 на прибор, который производитель в инструкции описывает как медицинский.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ирригатор для полости рта» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. На ирригатор оформляют декларацию ТР ТС 009/2011, ориентируясь на категорию гигиены полости рта. Косметический регламент к электроприборам не применяется, документ не покрывает электробезопасность, и при первой же проверке партия останавливается как выпущенная без обязательных документов.
2. Оформляют только декларацию по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, забывая про ТР ЕАЭС 037/2016. Комплект неполный, маркетплейс отклоняет карточку в электрокатегории, а таможня требует вторую декларацию до выпуска товара.
3. Заявляют код 9019 10 900 9, копируя описание из инструкции производителя про лечебное действие струи. Товар попадает в ветку медицинских изделий, у поставщика запрашивают регистрационное удостоверение, и партия зависает на складе временного хранения.

Вопросы и ответы

Нужны ли отдельные документы на насадки к ирригатору?

В составе комплекта поставки — нет, они покрываются документами на прибор как принадлежность. При самостоятельной продаже сменных насадок оформляется отказное письмо: пластиковая насадка не является электрооборудованием и под регламенты на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость не подпадает. Срок — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Что делать с концентратом для ирригатора в комплекте?

Оформлять на него собственные документы. Жидкость для полости рта не покрывается декларациями на прибор: у неё своя категория, свои требования к составу и маркировке и своя характеристика опасности химической продукции. Прибор и жидкость идут в одной коробке, но подтверждаются раздельно, и при проверке комплекта запрашивают документы на обе составляющие.

Нужна ли на ирригатор декларация ТР ТС 009/2011?

Нет. Технический регламент 009/2011 распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию, то есть на средства, наносимые на кожу, волосы, ногти и слизистую. Ирригатор — бытовой электроприбор, и подтверждается он по ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016. Косметический документ на прибор юридической силы не имеет.

Декларация или сертификат по 004/020?

Форма зависит от того, входит ли конкретный тип прибора в перечень продукции, подлежащей сертификации. Для большинства бытовых ирригаторов достаточно декларации — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Если требуется сертификат, срок составляет 25–30 рабочих дней, а стоимость начинается от 160 000 ₽.

Нужны ли отдельные документы на сменные насадки?

Насадки, поставляемые в комплекте с прибором, входят в его оценку. Насадки, продаваемые отдельным товаром, оцениваются самостоятельно как изделия из полимерных материалов, контактирующие со слизистой полости рта, по санитарно-химическим показателям — миграции веществ в модельные среды.

Что даёт ТР ЕАЭС 037/2016?

Регламент ограничивает применение опасных веществ в электротехнике: свинца, ртути, кадмия, шестивалентного хрома и бромированных антипиренов. Декларация по нему оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д и требуется для любого электронного изделия из области его действия, включая ирригаторы и зарядные устройства к ним.

Полезное по теме

• ТР ЕАЭС 037/2016: ограничение опасных веществ
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Тот же документ на другую продукцию

• Лабораторный холодильный шкаф — оборудование
• Питьевые фонтанчики для животных — товары для дома
• Радионяня аудио — детские товары

Обзорные страницы

• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена

Похожие направления сертификации

• Ирригатор полости рта — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Ополаскиватель для полости рта — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта антибактериальный — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта для дёсен — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта отбеливающий — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта детский — сгр тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта без спирта — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта с фтором — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта освежающий — декларация тр тс 009/2011