И ИСПЫТАНИЙ
Дезинфицирующее средство для рук регистрируется не вообще, а под конкретные режимы: гигиеническая обработка рук, обработка рук хирургов, обработка кожи перед процедурами. Каждый режим означает своё время экспозиции, свой объём средства на обработку и
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Дезинфицирующее средство для рук».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Дезинфицирующее средство для рук регистрируется не вообще, а под конкретные режимы: гигиеническая обработка рук, обработка рук хирургов, обработка кожи перед процедурами. Каждый режим означает своё время экспозиции, свой объём средства на обработку и свой перечень подтверждённой активности, и все они входят в свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора.
Форму оценки для кожного антисептика задаёт заявление на этикетке. Как только продукт позиционируется как дезинфицирующее средство для рук с уничтожением микроорганизмов, он попадает в дезинфекционную группу и требует СГР Роспотребнадзора. Средство без противомикробного заявления, позиционируемое как очищающий гель, оценивается уже по регламенту на парфюмерно-косметическую продукцию — это другой маршрут и другой пакет документов. Сертификат соответствия техническому регламенту не выдаётся ни в одном из вариантов.
Государственная регистрация опирается на действующее вещество и его концентрацию: этанол, изопропанол, четвертичные аммониевые соединения или их комбинации. Подтверждают спектр активности — бактерии, вирусы, грибы, — режимы обработки с объёмом на одну процедуру и временем экспозиции, а также токсикологическую оценку и переносимость кожей. Утверждённые режимы дословно переносятся на этикетку, и заявить обработку, которая не подтверждена испытаниями, невозможно. Срок оформления СГР — 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.
Декларация ТР ЕАЭС 041/2017 закрывает свойства смеси: спиртовая основа с содержанием этанола выше 60 процентов даёт горючесть с соответствующей пиктограммой, добавляется раздражающее действие на глаза, а маркировка по ГОСТ 31340-2013 включает сигнальное слово, меры первой помощи и условия хранения вдали от источников огня. Срок 10 рабочих дней, стоимость от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д, регистрация в реестре ФГИС Росаккредитации.
Дезинфицирующее средство для рук проходит по коду 3808 94 900 0 для спиртовых составов и 3808 94 100 0 для рецептур на четвертичных аммониевых соединениях. Основной документ — СГР Роспотребнадзора сроком 60–80 дней и от 70 000 ₽, дополнительно оформляется декларация ТР ЕАЭС 041/2017 за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.
Общие требования к средству берут из ГОСТ Р 58151.1-2018, степень воздействия на организм — из ГОСТ 12.1.007-76, маркировку готовят по ГОСТ 31340-2013. Практическая специфика позиции в частоте применения: антисептик наносят десятки раз в день, поэтому в регистрационных данных отдельно оценивают переносимость кожей и влияние вспомогательных компонентов. Изменение доли глицерина или замена денатурирующей добавки — это новая рецептура, требующая пересмотра зарегистрированных данных, а не косметическая правка этикетки.
Спектр активности подтверждается раздельно по группам микроорганизмов, и заявление на этикетке ограничено тем, что подтверждено. Бактерицидная активность, действие в отношении грибов и вирулицидные свойства — это разные испытания и разные записи в документах. Формулировка об уничтожении почти всех микробов, встречающаяся в рекламных описаниях, не соответствует ни одной подтверждаемой характеристике и является самым частым замечанием к маркировке этой группы.
Рецептура делится на спиртовые составы и композиции на четвертичных аммониевых соединениях. Спиртовые действуют за секунды и испаряются без остатка, но требуют учёта горючести при хранении и размещении дозаторов, а также контроля денатурирующих добавок. Составы на четвертичных соединениях не воспламеняются и мягче для кожи, но время экспозиции у них больше, а спектр действия иной. Выбор формы определяет и код: 3808 94 900 0 для спиртовых рецептур, 3808 94 100 0 для составов на основе четвертичных аммониевых соединений.
Товарные исполнения — гель, жидкость под спрей, пена и салфетки — различаются не только удобством. От вязкости и от формы подачи зависит фактический объём, попадающий на кожу, а значит и соблюдение режима: заявленное время экспозиции достижимо только при нанесении указанного количества средства. Поэтому объём на одну обработку указывают в инструкции наравне со временем, а дозаторы подбирают под форму выпуска. Ёмкость дозатора и материал его узлов подбирают под рецептуру: спиртовые составы разрушают отдельные виды полимеров и уплотнений, и подтекающий дозатор приводит к перерасходу и к нарушению режима обработки.
Общие требования к средству берут из ГОСТ Р 58151.1-2018, класс опасности обосновывают по ГОСТ 12.1.007-76, маркировку строят по ГОСТ 31340-2013 с указанием мер предосторожности и условий хранения. Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, параллельная декларация ТР ЕАЭС 041/2017 на химическую часть — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Кожные антисептики классифицируются в позиции 3808 94 ТН ВЭД по типу действующего вещества:
Спиртовой антисептик в подавляющем большинстве случаев идёт по второй подсубпозиции, а составы на четвертичных аммониевых соединениях — по первой; комбинированные рецептуры классифицируют по компоненту, определяющему основное действие. Код должен совпадать в свидетельстве о государственной регистрации, в декларации о соответствии и в декларации на товары, иначе партия задерживается при таможенном оформлении.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ТР ЕАЭС 041/2017 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли указать вирулицидное действие, если подтверждена бактерицидная активность?
Нет. Каждый вид активности подтверждается собственными испытаниями и вносится в документы отдельно. Заявление о действии в отношении вирусов без подтверждения является недостоверной информацией на упаковке. Формулировки на этикетке и в рекламе воспроизводят только то, что зафиксировано в регистрационных документах на конкретную рецептуру.
Чем безспиртовой антисептик отличается от спиртового по применению?
Временем экспозиции и спектром действия. Составы на четвертичных аммониевых соединениях требуют более длительного контакта и подтверждают иной перечень активности, зато не воспламеняются и мягче переносятся кожей при частом применении. Это разные рецептуры с разными режимами обработки, а не варианты одного средства.
Какие документы нужны на кожный антисептик?
Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора как на дезинфицирующее средство — 60–80 дней, от 70 000 ₽ — и декларация ТР ЕАЭС 041/2017 на химическую часть: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Сертификат соответствия техническому регламенту в этой группе не выдаётся.
Можно ли обойтись без СГР?
Только если продукт не заявляет противомикробного действия. Очищающий гель без такого заявления оценивается как косметическая продукция по своему регламенту. Как только на упаковке появляется дезинфекция или уничтожение микроорганизмов, требуется государственная регистрация средства.
Что подтверждают испытания?
Микробиологическая часть подтверждает спектр активности и режимы обработки, химическая — массовую долю спирта или действующего вещества, водородный показатель, плотность и стабильность. Общие технические требования берут из ГОСТ Р 58151.1-2018, степень воздействия на организм оценивают по ГОСТ 12.1.007-76.
Почему на этикетке нужен знак горючести?
Спиртовая основа с содержанием этанола выше 60 процентов относится к легковоспламеняющимся жидкостям. Этот вид опасности вносят в классификацию, в паспорт безопасности и в предупредительную маркировку по ГОСТ 31340-2013 вместе с условиями хранения и предупреждением о применении вблизи открытого огня.
Текстиль и швейные изделия испытываются на гигиенические свойства, устойчивость окраски и химическую безопасность по ТР ТС 017/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Дезинфицирующее средство для рук».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.