Позиция 9018, 3822 по ТН ВЭД ЕАЭС описывает медизделия, тест-системы и входит в группу 90 — «Оптические, измерительные, медицинские приборы». Для этой продукции в перечнях предусмотрены регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Разбираем, что именно нужно оформить, какие испытания предстоят и на что смотрит таможня при декларировании.
Что говорят перечни по коду 9018, 3822
Позиция встречается в реестре 1 раз. Для каждой записи указан источник — перечень или регламент — и форма оценки соответствия, которую он требует.
| Продукция по перечню | Источник | Форма оценки |
|---|---|---|
| Медизделия, тест-системы— | Химфарм (2.2/2.12/2.14) | Регистрационное удостоверение медизделия |
Код — только ориентир. Окончательную форму оценки определяют по наименованию и характеристикам продукции: одна и та же позиция ТН ВЭД может попадать в разные перечни в зависимости от назначения товара, состава и условий применения.
Какие документы нужны на код 9018, 3822
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Медицинские изделия проходят государственную регистрацию в Росздравнадзоре: технические и токсикологические испытания, клинические испытания или оценка клинических данных, экспертиза качества, эффективности и безопасности. Регистрационное удостоверение бессрочно и является единственным основанием для ввоза и обращения изделия.
Как оформить документ: порядок работ
Оформление по коду 9018, 3822 идёт по отработанной схеме — от идентификации продукции до получения зарегистрированного документа.
- Идентификация продукции. Сверяем код 9018, 3822, наименование и техническое описание с перечнями: определяем применимые регламенты и обязательную форму оценки.
- Выбор схемы. Серийный выпуск или партия по контракту — от этого зависят срок действия документа, необходимость анализа производства и объём испытаний.
- Сбор документации. Реквизиты заявителя, договор с изготовителем, техническая документация, ТУ или ГОСТ, макеты маркировки, руководство по эксплуатации на русском языке.
- Испытания. Отбор образцов и протоколы аккредитованной лаборатории по показателям применимых регламентов.
- Оформление и регистрация. Орган по сертификации выдаёт сертификат либо заявитель регистрирует декларацию во ФГИС Росаккредитации с использованием УКЭП.
- Маркировка и выпуск. Наносим знак ЕАС и обязательную информацию, комплектуем товаросопроводительные документы для таможенного оформления.
Что потребуется от заявителя
Комплект документов для кода 9018, 3822 собирается один раз и используется при всех последующих оформлениях на ту же продукцию.
- Заявка с наименованием продукции и кодом 9018, 3822, реквизиты компании (ИНН, ОГРН), УКЭП для регистрации документа.
- Договор с изготовителем или контракт на поставку, инвойс — для схем на партию.
- Техническая документация: ТУ, ГОСТ или стандарт изготовителя, паспорт, руководство по эксплуатации.
- Описание продукции: состав или материалы, характеристики, назначение, условия применения.
- Макеты маркировки и этикетки на русском языке; для пищевой продукции — этикетка по ТР ТС 022/2011.
- Ранее оформленные документы на аналогичную продукцию, если они есть, — ускоряют идентификацию.
Испытания по коду 9018, 3822
Приборы проверяют на электробезопасность и ЭМС, точность измерений и метрологические характеристики, а при медицинском назначении — на биологическую совместимость, клиническую и технические испытания по правилам регистрации медицинских изделий. Средства измерений дополнительно проходят утверждение типа и первичную поверку.
Протоколы оформляет лаборатория, аккредитованная в национальной части единого реестра ЕАЭС. Область аккредитации должна покрывать заявленную продукцию и показатели — иначе документ признают недействительным при проверке.
Сроки и стоимость
Быстрее всего оформляется отказное письмо — 1–2 рабочих дня. Декларация по готовым протоколам регистрируется в тот же или на следующий рабочий день, полный цикл с испытаниями укладывается в 5–12 рабочих дней. Сертификация занимает от двух до пяти недель, государственная регистрация в Роспотребнадзоре — от пяти недель.
Основная часть бюджета уходит на испытания: их объём определяется показателями регламента, а не количеством наименований. Поэтому продукцию одной группы имеет смысл заявлять единым документом, распределив стоимость протоколов на весь ассортимент.
Частые ошибки по этой позиции
- Изделие имеет медицинское назначение, но оформлена декларация вместо регистрационного удостоверения.
- Средство измерений ввезено без утверждения типа и поверки.
- Не оформлен документ по ЭМС для приборов с электронными блоками.
- Код в документе указан без сверки с наименованием — при проверке ФТС такое расхождение приводит к отказу в выпуске товара.
Смежные коды и разделы
Коды той же товарной позиции и группы 90 — по ним требования часто совпадают или отличаются в деталях:
- Все коды группы 90 — Оптические, измерительные, медицинские приборы
- Предыдущий код реестра
- Следующий код реестра
- Поиск по реестру ТН ВЭД
Документы и услуги
Частые вопросы по коду 9018, 3822
Какой документ нужен на код ТН ВЭД 9018, 3822?
По действующим перечням для этой позиции предусмотрен регистрационное удостоверение росздравнадзора. Окончательная форма определяется после сверки наименования и характеристик продукции с перечнем: один и тот же код может требовать разные документы в зависимости от назначения товара.
Можно ли определить форму оценки только по коду?
Нет. Перечни ЕАЭС и ПП РФ № 2425 построены по связке «код + наименование»: код сужает поиск, но решение принимают по описанию продукции, составу и назначению. Поэтому эксперт запрашивает техническое описание, а не только цифры кода 9018, 3822.
Сколько времени занимает оформление?
Декларация при готовых протоколах — 1–3 рабочих дня, с испытаниями — 5–12 рабочих дней. Сертификат — 10–25 рабочих дней в зависимости от схемы. СГР — 25–40 рабочих дней. Отказное письмо — 1–2 рабочих дня.
Документ оформляется на партию или на серию?
На серийный выпуск — если поставки регулярные и заявителем выступает изготовитель или его уполномоченное лицо; срок действия до пяти лет. На партию — если ввозится конкретный объём по контракту; такой документ действует до реализации партии и дешевле в оформлении.
Что будет, если ввезти товар без документа?
Таможня откажет в выпуске товара, а при выявлении нарушения после выпуска возможны административная ответственность по КоАП РФ, изъятие продукции из оборота и предписание Роспотребнадзора. Разрешительный документ оформляют до прихода груза.
Где проверить оформленный документ?
Сертификаты и декларации проверяются в едином реестре Росаккредитации по номеру, СГР — в реестре Роспотребнадзора, нотификации — в реестре ЕЭК. Продукция группы 90 (оптические, измерительные, медицинские приборы) проверяется так же, как и любая другая: по номеру документа и наименованию заявителя.