Документы на фитнес-браслеты
Фитнес-браслет работает от аккумулятора, поэтому ТР ТС 004 к нему не применяется: устройство подтверждают сертификатом по ТР ТС 020 и декларацией по ТР ЕАЭС 037.
ДокументСертификат ТР ТС 020, декларация ТР ЕАЭС 037, документы по связи
Стоимостьсертификат ТР ТС 020 240 000 ₽ + декларация 037: 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д + связь и нотификация
Точную стоимость и состав работ согласуем после рассмотрения продукции.Фитнес-браслет работает от аккумулятора, поэтому ТР ТС 004 к нему не применяется: устройство подтверждают сертификатом по ТР ТС 020 и декларацией по ТР ЕАЭС 037. Зарядное устройство и радиомодули идентифицируют отдельно, а нотификацию определяют по коду из раздела 2.19, а не по наличию Bluetooth. Диагностические или лечебные заявления требуют проверки режима медицинского изделия.
Для документов на фитнес-браслет отдельно проверяют устройство, зарядную базу, радиомодули и заявленные функции. Оздоровительное описание не равно медицинскому назначению, но диагностические или лечебные заявления требуют проверки режима медицинского изделия; нотификацию нельзя назначать только по наличию Bluetooth.
Стоимость, сроки и состав работ
Стоимость: сертификат ТР ТС 020 240 000 ₽ + декларация 037: 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д (если изделие в перечне к ТР ЕАЭС 037) + связь и нотификация
Аккумуляторное устройство работает на напряжении ниже порога применения регламента о низковольтном оборудовании, поэтому ТР ТС 004/2011 к нему не применяется: остаётся сертификат по электромагнитной совместимости — 240 000 ₽ — и декларация по ограничению опасных веществ — 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д. Зарядное устройство или зарядная база подключаются к сети 220 вольт и подтверждаются как самостоятельный товар по обоим электротехническим регламентам. При наличии беспроводных интерфейсов добавляются документы по средствам связи, при функциях шифрования и коде изделия из перечня раздела 2.19 — нотификация. При заявленных медицинских функциях требуется регистрационное удостоверение. Декларация по ТР ЕАЭС 037 нужна, только если изделие входит в перечень приложения № 1 к регламенту. Если подтверждение требуется по одному регламенту — 240 000 ₽. Дополнительный протокол испытаний — 60 000 ₽; каждое наименование продукции оформляется отдельным протоколом.
| 8517 | Браслеты с беспроводной связью |
| 9029 | Шагомеры |
| 9102 | Часы с функциями фитнеса |
01
Из чего складывается комплект
- базовый комплект — сертификат и декларация;
- беспроводные интерфейсы добавляют документы по связи;
- современные устройства почти всегда шифруют соединение;
- медицинские функции переводят изделие в другую категорию;
- зарядное устройство подтверждается отдельно.
| Направление | Что применяется | Стоимость |
| Электротехническое | Сертификат по ТР ТС 020 | 240 000 ₽ |
| Опасные вещества | Декларация по ТР ЕАЭС 037 | 8 000 ₽ |
| Средства связи | Требования к радиооборудованию | Отдельно |
| Шифрование | Нотификация — только при коде из перечня раздела 2.19 | Отдельно |
| Медицинские функции | Регистрационное удостоверение | Отдельно |
| Элементы питания | Требования к литиевым элементам | В составе |
02
Почему регламент о низковольтном оборудовании не применяется
- он распространяется на оборудование от 50 до 1000 В переменного и от 75 до 1500 В постоянного тока;
- аккумуляторное устройство работает на напряжении ниже этого порога;
- под действие регламента оно не подпадает;
- остаётся сертификат по электромагнитной совместимости за 240 000 ₽;
- декларация по ограничению опасных веществ применяется независимо;
- зарядное устройство подключается к сети и подтверждается отдельно;
- при продаже батареи отдельно она становится самостоятельным товаром.
03
Где граница с медицинскими изделиями
- решает заявленное назначение, а не наличие датчика;
- формулировки об оздоровительных целях удерживают в бытовой категории;
- заявления о диагностике переводят в медицинские изделия;
- предупреждение о том, что показания не заменяют медицинского обследования, обязательно;
- часть производителей отключает медицинские функции для отдельных рынков.
| Функция | Как позиционируется | Категория |
| Шагомер, счётчик калорий | Фитнес-показатели | Бытовой прибор |
| Пульсометр для тренировок | Контроль нагрузки | Бытовой прибор |
| Измерение насыщения кислородом | Информационная функция | Пограничная зона |
| Измерение артериального давления | Диагностический показатель | Обычно медицинское изделие |
| Электрокардиограмма | Диагностика | Медицинское изделие |
| Выявление аритмии | Диагностика заболевания | Медицинское изделие |
04
Контакт с кожей
- устройство носится круглосуточно и контактирует с кожей постоянно;
- материалы ремешка и корпуса оцениваются по безопасности контакта;
- металлические части проверяются на выделение никеля;
- силиконовые ремешки — на миграцию веществ;
- длительный контакт при потоотделении усиливает переход веществ;
- заявления о гипоаллергенности требуют обоснования;
- сменные ремешки — самостоятельный товар со своими документами.
05
Беспроводная связь и шифрование
- устройство соединяется со смартфоном по беспроводному каналу;
- передаются данные о здоровье пользователя;
- соединение шифруется у большинства моделей;
- нотификация нужна, только если код изделия входит в перечень раздела 2.19;
- модели с собственным сотовым модулем добавляют требования;
- прошивка иностранных устройств может работать на чужих полосах;
- данные передаются на серверы производителя, что отражается в описании.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Испытания фитнес-браслетов: водостойкость
- водостойкость заявляется в метрах или классах и подтверждается;
- заявленная защита от погружения не равна пригодности для плавания;
- нагрев элемента при зарядке нормируется;
- точность пульсометра проверяется при её заявлении;
- маркировка стирается при постоянном ношении и проверяется на стойкость.
- Электробезопасность зарядного устройства.
- Работа защит литиевого элемента при зарядке.
- Нагрев корпуса при зарядке и работе.
- Параметры радиоизлучения и рабочие полосы.
- Степень защиты от воды при заявленной водостойкости.
- Материалы, контактирующие с кожей.
- Точность заявленных измерений при их проверке.
- Электромагнитная совместимость.
- Механическая прочность при падении.
07
Карточка фитнес-браслета: функции и датчики
- Функции и датчики.
- Оговорка о том, что показания не заменяют медицинского обследования.
- Водостойкость с указанием класса и допустимого применения.
- Время работы от заряда.
- Материалы корпуса и ремешка.
- Совместимость с операционными системами.
- Беспроводные интерфейсы.
- Куда передаются данные.
- Реквизиты документов о соответствии.
08
Типичные ошибки при оформлении документов на фитнес-браслеты
| Ошибка | Последствие |
| Браслет подают под ТР ТС 004 как сетевой прибор | Аккумуляторное устройство работает ниже порога регламента, поэтому подтверждают его по ТР ТС 020 и декларацией по ТР ЕАЭС 037. |
| Нотификацию определяют по наличию Bluetooth | Решающим является код из раздела 2.19, поэтому ошибка ведёт к лишнему или пропущенному документу. |
| Зарядное устройство и радиомодули не идентифицируют отдельно | Комплект оказывается неполным, так как зарядное устройство и радиомодули подтверждают самостоятельно. |
| В описании указаны диагностика или лечебное действие | Устройство получает признаки медицинского изделия, а формулировки об оздоровительных целях удерживают его в бытовой категории. |
| Не проверен никель в металлических частях корпуса и ремешка | Устройство носится круглосуточно, и выделение никеля вызывает раздражение кожи и претензии. |
| Водостойкость заявлена без подтверждения, например для плавания | Защита от погружения не равна пригодности для плавания, и покупатель получает испорченный прибор. |
09
Нормативные основания
- ТР ТС 020 — сертификат на фитнес-браслет как аккумуляторное устройство; сетевое зарядное устройство подтверждают по нему вместе с ТР ТС 004
- ТР ЕАЭС 037 — декларация об ограничении опасных веществ, применяется независимо от электротехнических регламентов
- ТР ТС 004 — распространяется на оборудование от 50 до 1000 В переменного и от 75 до 1500 В постоянного тока; к браслету не применяется, к сетевому зарядному устройству применяется
Частые вопросы
При каком напряжении ТР ТС 004 применяется, и почему он не нужен на фитнес-браслет?
Регламент действует для 50–1000 В переменного и 75–1500 В постоянного тока. Браслет питается от аккумулятора и работает при меньшем напряжении, а значит, регламент на него не распространяется. Остаётся сертификат по электромагнитной совместимости, а декларация по ограничению опасных веществ применяется независимо.
Нужна ли нотификация ФСБ на браслет с Bluetooth и шифрованием?
Нет, ни Bluetooth, ни шифрование соединения сами по себе основанием не служат, хотя современные браслеты шифруют связь почти всегда. Нотификацию оформляют, только если первые четыре цифры кода ТН ВЭД изделия есть в перечне раздела 2.19. Поэтому сначала определяют код, а потом сверяют его с перечнем.
Какие функции превращают фитнес-браслет в медицинское изделие?
Диагностические. Измерение артериального давления обычно относят к медицинским изделиям, а электрокардиограмма и выявление аритмии — безусловно. Шагомер, счётчик калорий и пульсометр для тренировок остаются бытовыми, а измерение насыщения кислородом — пограничная зона, где важна формулировка назначения. Решает заявленное назначение, а не наличие датчика.
Зачем в руководстве браслета оговорка, что показания не заменяют обследования?
Предупреждение обязательно: оно вместе с формулировками об оздоровительных целях удерживает браслет в бытовой категории. Без него заявления о диагностике могут перевести товар в медицинские изделия, где вместо сертификата и декларации требуется регистрационное удостоверение. Часть производителей поэтому отключает медицинские функции на отдельных рынках.
Какие документы нужны на зарядное устройство фитнес-браслета?
Зарядное устройство подключается к сети, поэтому подтверждается отдельно и по обоим электротехническим регламентам, ТР ТС 004 и ТР ТС 020. На испытаниях проверяют его электробезопасность, нагрев элемента при зарядке и работу защит литиевого элемента. Если батарею продают отдельно, она становится самостоятельным товаром.
Нужны ли документы на сменные ремешки к фитнес-браслету?
Да, сменные ремешки — самостоятельный товар со своими документами. Браслет носят круглосуточно, и потоотделение усиливает переход веществ, поэтому материалы ремешка и корпуса оценивают по безопасности контакта: металлические части проверяют на выделение никеля, силиконовые — на миграцию веществ. Заявления о гипоаллергенности требуют обоснования.
Можно ли плавать в браслете с заявленной водостойкостью?
Не всегда: защита от брызг и пригодность для плавания — разные характеристики, хотя покупатели читают их одинаково. Водостойкость заявляют в метрах или классах и подтверждают испытанием. Заявленная защита от погружения не равна разрешению плавать, поэтому именно по этому пункту поступает больше всего претензий.
Сколько отдельных документов может понадобиться на один фитнес-браслет?
Количество документов зависит от назначения изделия и состава поставки. Для немедицинского браслета проверяют применимость и форму подтверждения по ТР ТС 020 и ТР ЕАЭС 037, а требования к радиооборудованию оценивают отдельно. Если по назначению и характеристикам изделие идентифицировано как медицинское, отдельно проверяют медицинскую регистрацию: ТР ТС 020 и ТР ЕАЭС 037 прямо исключают медицинские изделия, поэтому для самого медизделия документы по ним не оформляют. Отдельно выпускаемые зарядные устройства и другие изделия комплекта идентифицируют самостоятельно. Нотификация возможна только при коде из перечня, а литиевые элементы идут в составе.
Что указать в карточке фитнес-браслета или смарт-часов на маркетплейсе?
В карточке перечисляют функции и датчики и приводят оговорку, что показания не заменяют медицинского обследования. Водостойкость указывают с классом и допустимым применением: «можно мыть руки, нельзя плавать» понятнее покупателю, чем обозначение класса. Добавляют время работы от заряда, материалы корпуса и ремешка, совместимость с операционными системами и беспроводные интерфейсы. Указывают, куда передаются данные, и реквизиты документов о соответствии.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, какие документы нужны на ваш фитнес-браслет или умные часы?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.