Хирургический инструмент иглодержатели — регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на продукцию «Хирургический инструмент иглодержатели»

Товары «Хирургический инструмент иглодержатели» относятся к медицинским изделиям, поэтому обращение на рынке возможно только после государственной регистрации — оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Документ проверяют при госзакупках, поставках в клиники и аптечные сети, а также при таможенном оформлении.

Класс риска (1, 2а, 2б или 3) определяет и стоимость, и срок: для 1 класса процедура короче, для 2б и 3 требуется расширенная клиническая оценка. Класс подтверждаем до подачи, чтобы не переделывать досье.

Когда документ нужен обязательно

Документ нужен и производителю, и импортёру, и продавцу — ответственность за товар без документов несёт тот, кто вводит его в обращение. Проверки инициируют Роспотребнадзор, Росаккредитация и сами площадки: штраф за продажу без документа доходит до сотен тысяч рублей, а партию могут изъять.

Какие сведения потребуются

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и данные изготовителя, включая адреса производственных площадок;
• описание продукции: состав или материалы, назначение, модели, артикулы и торговая марка;
• код ТН ВЭД — если его нет, подберём по описанию товара и проверим по перечням;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство по эксплуатации или спецификация;
• макет этикетки и маркировки единым знаком обращения ЕАС;
• для импорта — внешнеторговый контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;
• ранее полученные протоколы и документы, если продлеваете или расширяете область.

Как проходит оформление

Сначала определяем класс потенциального риска изделия — от него зависят объём испытаний и срок регистрации. Проводим технические и токсикологические испытания, клиническую оценку, готовим регистрационное досье и подаём его в Росздравнадзор. Далее следует экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном учреждении, после чего изделие вносится в государственный реестр медицинских изделий. Сопровождаем процедуру целиком, включая ответы на запросы экспертов.

Испытания: что проверяют в лаборатории

Перечень показателей зависит от регламента и назначения: для товаров «Хирургический инструмент иглодержатели» проверяют безопасность материалов и состава, соответствие маркировки и заявленные характеристики. Испытания идут в собственной лаборатории REDICO с аттестатом аккредитации 11НК35, поэтому мы не зависим от очередей сторонних площадок и укладываемся в заявленные сроки. Каждый протокол проходит внутреннюю проверку: ИИ-система сверяет методики, единицы измерения и нормируемые значения с требованиями регламента раньше, чем это сделает инспектор.

Ошибки, из-за которых документы аннулируют

• протоколы испытаний без реальных образцов — самая частая причина отмены документа и внеплановой проверки;
• неверный код ТН ВЭД: товар попадает не в тот перечень, и форма оценки выбрана ошибочно;
• маркировка не соответствует документу — расходятся наименование, изготовитель или срок годности;
• указан несуществующий или недействующий изготовитель либо площадка производства;
• область распространения документа не покрывает весь ассортимент, который ввозится по контракту.

Сроки, стоимость и срок действия

Срок оформления — от 1,5 месяцев с момента получения образцов и полного комплекта сведений. Срок действия: бессрочно. Стоимость зависит от количества моделей, числа регламентов и выбранной схемы: точную смету готовим за 1 час после получения описания товара — без «вилок» и скрытых доплат за срочность. Итоговый документ публикуется в государственном реестре медицинских изделий, ссылку на запись передаём вместе с оригиналом.

Оформление по России и ЕАЭС

Оформляем документы для поставщиков из любого региона России и стран ЕАЭС. Образцы можно передать в офис в Москве или отправить транспортной компанией — приёмку и возврат берём на себя. Импортёрам помогаем с ввозом образцов, переводом технической документации и требованиями к маркировке на русском языке.

С 2010 года центр REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов на медизделия и смежные группы товаров. Собственный орган по сертификации, аккредитованная лаборатория 11НК35, штатные эксперты и ИИ-контроль кодов ТН ВЭД — ошибки находим раньше, чем их найдёт таможня. Проверить форму оценки для вашего товара можно в реестре ТН ВЭД, подробности об услуге — на странице «РУ на медизделия». Расчёт стоимости и схема работ — бесплатно, в течение часа.