Изделия для ЛФК балансировочная подушка — регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на продукцию «Изделия для ЛФК балансировочная подушка»

Перед выводом товаров «Изделия для ЛФК балансировочная подушка» на рынок нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Это требование законодательства РФ о медицинских изделиях: регистрацию проверяют Росздравнадзор, заказчики по 44-ФЗ и маркетплейсы при модерации карточек.

Класс риска (1, 2а, 2б или 3) определяет и стоимость, и срок: для 1 класса процедура короче, для 2б и 3 требуется расширенная клиническая оценка. Класс подтверждаем до подачи, чтобы не переделывать досье.

Когда документ нужен обязательно

Документ требуется до первой поставки: при ввозе — на этапе подачи декларации на товары, при производстве в России — до отгрузки первой партии в торговлю. Отдельно его запрашивают при участии в тендерах и госзакупках, при постановке товара на полку в федеральной рознице и при подключении к маркировке «Честный ЗНАК», если группа под неё подпадает.

Какие сведения потребуются

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и данные изготовителя, включая адреса производственных площадок;
• описание продукции: состав или материалы, назначение, модели, артикулы и торговая марка;
• код ТН ВЭД — если его нет, подберём по описанию товара и проверим по перечням;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство по эксплуатации или спецификация;
• макет этикетки и маркировки единым знаком обращения ЕАС;
• для импорта — внешнеторговый контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;
• ранее полученные протоколы и документы, если продлеваете или расширяете область.

Как проходит оформление

Сначала определяем класс потенциального риска изделия — от него зависят объём испытаний и срок регистрации. Проводим технические и токсикологические испытания, клиническую оценку, готовим регистрационное досье и подаём его в Росздравнадзор. Далее следует экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном учреждении, после чего изделие вносится в государственный реестр медицинских изделий. Сопровождаем процедуру целиком, включая ответы на запросы экспертов.

Испытания: что проверяют в лаборатории

Образцы «Изделия для ЛФК балансировочная подушка» испытывают по методикам профильных ГОСТов: физико-механические показатели, безопасность материалов, гигиенические и эксплуатационные характеристики, полнота и достоверность маркировки. Работаем без «серых» протоколов — каждая запись подтверждена реальными измерениями, что защищает документ от аннулирования при проверках Росаккредитации и снимает риск возврата партии.

Ошибки, из-за которых документы аннулируют

• протоколы испытаний без реальных образцов — самая частая причина отмены документа и внеплановой проверки;
• неверный код ТН ВЭД: товар попадает не в тот перечень, и форма оценки выбрана ошибочно;
• маркировка не соответствует документу — расходятся наименование, изготовитель или срок годности;
• указан несуществующий или недействующий изготовитель либо площадка производства;
• область распространения документа не покрывает весь ассортимент, который ввозится по контракту.

Сроки, стоимость и срок действия

Срок оформления — от 1,5 месяцев с момента получения образцов и полного комплекта сведений. Срок действия: бессрочно. Стоимость зависит от количества моделей, числа регламентов и выбранной схемы: точную смету готовим за 1 час после получения описания товара — без «вилок» и скрытых доплат за срочность. Итоговый документ публикуется в государственном реестре медицинских изделий, ссылку на запись передаём вместе с оригиналом.

Оформление по России и ЕАЭС

Оформляем документы для поставщиков из любого региона России и стран ЕАЭС. Образцы можно передать в офис в Москве или отправить транспортной компанией — приёмку и возврат берём на себя. Импортёрам помогаем с ввозом образцов, переводом технической документации и требованиями к маркировке на русском языке.

С 2010 года центр REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов на медизделия и смежные группы товаров. Собственный орган по сертификации, аккредитованная лаборатория 11НК35, штатные эксперты и ИИ-контроль кодов ТН ВЭД — ошибки находим раньше, чем их найдёт таможня. Проверить форму оценки для вашего товара можно в реестре ТН ВЭД, подробности об услуге — на странице «РУ на медизделия». Расчёт стоимости и схема работ — бесплатно, в течение часа.