Электрокардиограф трёхканальный — рУ Росздравнадзора

РУ Росздравнадзора на продукцию «Электрокардиограф трёхканальный»

Продукция «Электрокардиограф трёхканальный» подлежит государственной регистрации по правилам Российской Федерации: на неё оформляется РУ Росздравнадзора. Без записи в государственном реестре медизделий продажа и ввоз запрещены, а участие в тендерах невозможно.

Порядок регистрации установлен постановлением Правительства РФ №1416: объём испытаний зависит от класса потенциального риска изделия. Правила ЕАЭС для медизделий — отдельный трек, при необходимости оформляем регистрацию и по ним.

Когда документ нужен обязательно

Оформлять документ нужно до ввоза и до начала продаж. Таможня сверяет данные с реестром автоматически, поэтому «донести документы позже» не получится: без записи в реестре выпуск не состоится. Торговые сети и маркетплейсы проверяют документ при заведении карточки и повторно — при плановых аудитах поставщиков.

Какие сведения потребуются

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и данные изготовителя, включая адреса производственных площадок;
• описание продукции: состав или материалы, назначение, модели, артикулы и торговая марка;
• код ТН ВЭД — если его нет, подберём по описанию товара и проверим по перечням;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, паспорт, руководство по эксплуатации или спецификация;
• макет этикетки и маркировки единым знаком обращения ЕАС;
• для импорта — внешнеторговый контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;
• ранее полученные протоколы и документы, если продлеваете или расширяете область.

Как проходит оформление

Сначала определяем класс потенциального риска изделия — от него зависят объём испытаний и срок регистрации. Проводим технические и токсикологические испытания, клиническую оценку, готовим регистрационное досье и подаём его в Росздравнадзор. Далее следует экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном учреждении, после чего изделие вносится в государственный реестр медицинских изделий. Сопровождаем процедуру целиком, включая ответы на запросы экспертов.

Испытания: что проверяют в лаборатории

Перечень показателей зависит от регламента и назначения: для товаров «Электрокардиограф трёхканальный» проверяют безопасность материалов и состава, соответствие маркировки и заявленные характеристики. Испытания идут в собственной лаборатории REDICO с аттестатом аккредитации 11НК35, поэтому мы не зависим от очередей сторонних площадок и укладываемся в заявленные сроки. Каждый протокол проходит внутреннюю проверку: ИИ-система сверяет методики, единицы измерения и нормируемые значения с требованиями регламента раньше, чем это сделает инспектор.

Ошибки, из-за которых документы аннулируют

• протоколы испытаний без реальных образцов — самая частая причина отмены документа и внеплановой проверки;
• неверный код ТН ВЭД: товар попадает не в тот перечень, и форма оценки выбрана ошибочно;
• маркировка не соответствует документу — расходятся наименование, изготовитель или срок годности;
• указан несуществующий или недействующий изготовитель либо площадка производства;
• область распространения документа не покрывает весь ассортимент, который ввозится по контракту.

Сроки, стоимость и срок действия

Стандартный срок — от 1,5 месяцев; при готовом комплекте документов и типовой продукции процедура идёт быстрее. Документ действует бессрочно. В смету входят испытания, работа органа и регистрация в государственном реестре медицинских изделий — цена фиксируется договором до старта работ и не меняется в процессе.

Оформление по России и ЕАЭС

Оформляем документы для поставщиков из любого региона России и стран ЕАЭС. Образцы можно передать в офис в Москве или отправить транспортной компанией — приёмку и возврат берём на себя. Импортёрам помогаем с ввозом образцов, переводом технической документации и требованиями к маркировке на русском языке.

С 2010 года центр REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов на медизделия и смежные группы товаров. Собственный орган по сертификации, аккредитованная лаборатория 11НК35, штатные эксперты и ИИ-контроль кодов ТН ВЭД — ошибки находим раньше, чем их найдёт таможня. Проверить форму оценки для вашего товара можно в реестре ТН ВЭД, подробности об услуге — на странице «РУ на медизделия». Расчёт стоимости и схема работ — бесплатно, в течение часа.