Сертификация медицинского оборудования
Сертификация медицинского оборудования в рамках технических регламентов ЕАЭС не проводится: медицинские изделия допускаются к обращению в России по регистрационному удостоверению Росздравнадзора, а не по сертификату или декларации ТР ТС. Регистрацию проходит изготовитель или его уполномоченный представитель, она включает технические, токсикологические и клинические испытания. Аккредитованный орган по сертификации, в том числе РЭДИКО, регистрационные удостоверения не выдаёт. Мы помогаем на стыке: проверяем, является ли товар медизделием, оформляем отказные письма, декларации ТР ТС на немедицинскую продукцию и медицинскую одежду, которая не относится к медизделиям.
Подберём документ и рассчитаем стоимость
Сертификация медицинского оборудования в России: какой документ нужен
Главный вопрос — является ли продукция медицинским изделием. Это определяет назначение, заявленное изготовителем: диагностика, лечение, профилактика, реабилитация, мониторинг. От ответа зависит, кто и какой документ выдаёт.
| Продукция | Документ | Кто выдаёт |
|---|---|---|
| Медицинские изделия: аппараты, инструменты, расходные материалы с медицинским назначением | Регистрационное удостоверение | Росздравнадзор |
| Лекарственные средства | Государственная регистрация лекарственного препарата | Минздрав России |
| Средства измерений медицинского назначения | Регистрация медизделия + утверждение типа СИ | Росздравнадзор, Росстандарт |
| Оборудование без медицинского назначения: стерилизаторы для салонов, бытовые массажёры, лампы | Декларация или сертификат по ТР ТС 004/2011, 020/2011 — зависит от кода ТН ВЭД | Аккредитованный орган по сертификации |
| Медицинская одежда, не являющаяся медизделием (костюмы, халаты для персонала) | Декларация соответствия | ТР ТС 017/2011, орган по сертификации |
| Продукция, не подлежащая обязательному подтверждению | Отказное письмо | Орган по сертификации |
Нужна ли декларация на медицинское изделие
Прямой ответ: на зарегистрированное медизделие декларация ТР ТС не оформляется — основной документ РУ. Но на практике много товаров находится на границе, и там решение зависит от назначения и кода ТН ВЭД.
Массажёры и миостимуляторы
Если заявлено лечебное действие — это медизделие. Если бытовой прибор для расслабления — подтверждается по ТР ТС 004/2011 и 020/2011.
Оборудование для салонов красоты
Аппараты для маникюра, сушуары, лампы, стерилизаторы для инструментов в салонах часто проходят как электрооборудование по ТР ТС.
Мебель для клиник
Медицинские кушетки и кресла с медицинским назначением — медизделия. Офисная мебель, шкафы и стулья для клиник — ТР ТС 025/2012.
Тонометры и термометры
Медицинские изделия, требуют РУ; как средства измерений — также утверждение типа.
Маски и перчатки
Медицинские — медизделия с РУ. Защитные для промышленности — СИЗ по ТР ТС 019/2011. Бытовые — по назначению и коду.
Нужен ли сертификат на медицинскую одежду
Сертификация медицинской одежды зависит от её назначения. Один и тот же «халат» может быть медизделием, СИЗ или обычной одеждой.
- Хирургические халаты, стерильные комплекты для операционных медицинские изделия — нужно регистрационное удостоверение изготовителя.
- Костюмы и халаты для врачей, медсестёр, персонала клиник чаще всего одежда по ТР ТС 017/2011 — декларация соответствия.
- Одежда для защиты от биологических факторов может относиться к СИЗ по ТР ТС 019/2011 — определим по назначению.
- Медицинская обувь (сабо, тапочки для персонала) обычно обувь по ТР ТС 017/2011.
- Одноразовые бахилы, шапочки зависит от заявленного назначения и кода ТН ВЭД — проверим по описанию.
Сертификат соответствия на медицинское оборудование или РУ: разбор частых случаев
Один и тот же прибор может быть медизделием или обычным товаром — всё решает назначение, заявленное изготовителем в документации, на упаковке и в карточке товара.
| Товар | Когда это медизделие | Когда достаточно ТР ТС или отказного письма |
|---|---|---|
| Массажёр | Заявлено лечение, реабилитация, медицинские показания | Бытовой массажёр для расслабления — ТР ТС 004/2011, 020/2011 |
| Облучатель-рециркулятор | Заявлено обеззараживание в медицинских целях | Без медицинского назначения — зависит от кода ТН ВЭД, определим по описанию |
| Кушетка, кресло | Медицинская кушетка для осмотра и процедур | Кушетка для салона красоты — мебель по ТР ТС 025/2012 |
| Перчатки | Смотровые и хирургические медицинские перчатки | Перчатки для уборки, общепита — бытовые или СИЗ по ТР ТС 019/2011 |
| Халат, костюм | Хирургический одноразовый халат, стерильный комплект | Костюм медработника из ткани — декларация по ТР ТС 017/2011 |
| Весы, термометр | Медицинский прибор с измерительной функцией для диагностики | Кухонные или бытовые весы — по виду и коду ТН ВЭД |
| Лампа | Лампа для фототерапии, хирургический светильник | Лампа для маникюра, косметологическая — ТР ТС 004/2011, 020/2011 |
Сертификат на медицинское оборудование без медназначения: сроки и стоимость
| Документ | Срок | Стоимость |
|---|---|---|
| Отказное письмо (продукция не подлежит ТР ТС) | по запросу | 7 700 ₽ |
| Декларация ТР ТС на медицинскую одежду, оборудование без медназначения | 10 рабочих дней (одежда — 8–10) | от 8 000 ₽ |
| Сертификат ТР ТС/ЕАЭС на оборудование | 25–30 рабочих дней с момента получения образцов | от 140 000 ₽ |
| Добровольный сертификат ГОСТ Р | 15–20 дней | по запросу |
Сертификация медицинского оборудования: как определить нужный документ
- Анализ назначенияИзучаем инструкцию, упаковку и описание: заявлено ли медицинское назначение.
- Проверка кода ТН ВЭДОпределяем код и сверяем с регламентами ЕАЭС и перечнями.
- ЗаключениеСообщаем: нужна регистрация медизделия, документ ТР ТС, добровольный сертификат или отказное письмо.
- ОформлениеДелаем декларацию, сертификат или отказное письмо для продукции в нашей компетенции.
- МаркировкаПроверяем, чтобы в карточке и на упаковке не было медицинских заявлений, если товар не медизделие.
Что прислать для расчёта
Для заключения нужно понять, как изделие описывает изготовитель.
- Наименование и модель как указано на упаковке и в контракте.
- Инструкция или паспорт назначение, показания, принцип действия.
- Фото упаковки и маркировки есть ли слова «медицинский», «лечебный», «терапевтический».
- Код ТН ВЭД если уже определён.
- Изготовитель и страна и наличие у него регистрации в РФ.
- Канал продаж клиники, салоны, маркетплейс, розница.
Ошибки при оформлении медицинской продукции
Декларация ТР ТС на медизделиеИмпортёр оформляет декларацию на аппарат с лечебным назначением. При проверке товар признают незарегистрированным медизделием.
Медицинские слова в карточкеБытовой массажёр продают с надписью «лечит остеохондроз» — это делает его медизделием, требуется РУ.
Хирургический халат как обычная одеждаСтерильный хирургический комплект оформлен декларацией по ТР ТС 017/2011 — для операционной это недопустимо.
Ожидание «сертификата на медоборудование»Клиника требует от поставщика сертификат, хотя нужно РУ. Время уходит на поиск несуществующего документа.
Сертификат на медицинское оборудование при импорте и продаже на маркетплейсах
Что требуют таможня и площадки и как РЭДИКО помогает на практике.
Таможня. Медизделия ввозят с регистрационным удостоверением. Немедицинское оборудование — с декларацией или сертификатом ТР ТС, если оно входит в регламенты, или с отказным письмом. Ошибка в коде ТН ВЭД часто превращает обычный прибор в «медицинский» в глазах инспектора — код проверяем до отгрузки.
Маркетплейсы. Ozon и Wildberries выделяют категорию медицинских товаров и требуют для неё РУ. Для бытовых приборов и одежды медперсонала достаточно декларации — главное, чтобы карточка не содержала медицинских формулировок. О требованиях площадок — сертификация для маркетплейсов.
Сертификация медицинской одежды. Костюмы, халаты, шапочки для персонала клиник и салонов декларируются по ТР ТС 017/2011; рабочая одежда с защитными свойствами — по ТР ТС 019/2011 как СИЗ. Подробнее — виды сертификации СИЗ и сертификат на перчатки.
Электромедицинская часть. Если немедицинский прибор работает от сети, он декларируется по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, а при наличии радиомодулей — с учётом ТР ЕАЭС 037/2016. Срок действия декларации на серийный выпуск — до 5 лет.
Частые вопросы
Существует ли сертификат соответствия на медицинское оборудование?
В рамках ТР ЕАЭС — нет. Медицинские изделия допускаются по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Сертификат ТР ТС может быть только на оборудование без медицинского назначения.
Нужна ли декларация на медицинское изделие?
Если изделие зарегистрировано как медицинское, декларация ТР ТС на него не нужна. Если медицинского назначения нет, может требоваться декларация по профильному регламенту.
Нужен ли сертификат на медицинскую одежду?
На костюмы и халаты для персонала обычно оформляется декларация по ТР ТС 017/2011. Хирургическая и стерильная одежда — медизделия с регистрационным удостоверением.
Может ли РЭДИКО зарегистрировать медизделие?
Нет, регистрацию проводит Росздравнадзор. Мы определяем, нужна ли регистрация, и оформляем документы в рамках ТР ТС и отказные письма.
Что предъявить на таможне, если товар не медизделие и не входит в ТР ТС?
Отказное письмо органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия.
Нужно ли утверждение типа на медицинские приборы с измерением?
Если прибор является средством измерений — тонометр, термометр, весы — дополнительно нужно утверждение типа в Росстандарте.
Сколько стоит сертификация медицинского оборудования без медицинского назначения?
Декларация ТР ТС — от 8 000 ₽ и 10 рабочих дней, сертификат ТР ТС/ЕАЭС — от 140 000 ₽ и 25–30 рабочих дней с момента получения образцов. Отказное письмо — 7 700 ₽.
Нужна ли сертификация медицинской одежды для продажи на маркетплейсе?
Да, медицинская одежда для персонала, не являющаяся медизделием, продаётся с декларацией по ТР ТС 017/2011. Хирургическая стерильная одежда — медизделие и требует РУ.
Можно ли оформить сертификат на медицинское оборудование добровольно?
Добровольный сертификат ГОСТ Р можно получить на немедицинскую продукцию для тендеров и покупателей, но он не заменяет регистрационное удостоверение для медизделий.
Определим, какой документ нужен вашей продукции
- Проверим назначение и код ТН ВЭД
- Оформим декларацию на медицинскую одежду
- Отказное письмо, если документ не требуется
Смотрите также
РЭДИКО — ООО «РЭДИ КОНСАЛТ», аккредитованный орган по сертификации, аттестат аккредитации 11НК35.