1. Общие сведения
| Полное название | ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» |
|---|
| Принят | Решение Комиссии Таможенного союза от 15.06.2012 № 34 |
|---|
| Вступил в силу | 01.07.2013 |
|---|
| Объекты | Специализированная пищевая продукция: продукты детского питания (для детей раннего возраста, дошкольного и школьного возраста), продукты для спортсменов, для беременных и кормящих женщин, диетическое лечебное и профилактическое питание (в т.ч. для снижения массы тела, безглютеновые, для лиц с сахарным диабетом и метаболическими нарушениями), продукты для пожилых, биологически активные добавки к пище (БАД) |
|---|
| Форма оценки | Государственная регистрация (СГР) по процедуре ТР ТС 021/2011. Сертификации и декларирования по ТР 027 нет |
|---|
Особенность регламента. ТР 027 устанавливает повышенные требования к безопасности и составу продукции для уязвимых групп населения. Ключевой документ на рынке — не сертификат и не декларация, а свидетельство о государственной регистрации, бессрочное, выдаваемое уполномоченным органом (в РФ — Роспотребнадзор).
2. Что не подпадает под ТР ТС 027
- Обычная (несециализированная) пищевая продукция — даже если реклама называет её «полезной» или «здоровой»; оценивается по ТР ТС 021/2011 и профильным регламентам (033, 034, 023 и др.).
- Продукция объектов общественного питания, приготовленная для реализации и потребления на месте (в т.ч. «диетические» блюда ресторана).
- Продукция личных подсобных хозяйств, не предназначенная для обращения.
- Лекарственные средства — регулируются национальным фармацевтическим законодательством, даже если форма выпуска похожа на БАД.
- Специализированная продукция, изготовленная для собственного потребления, не для выпуска в обращение.
Пограничный кейс: протеиновый батончик «для спортсменов» с заявленным специальным назначением — специализированная продукция (СГР по ТР 027). Обычный батончик без специального позиционирования — общая продукция по ТР 021. Решает идентификация по составу, назначению и маркировке.
3. Формы оценки соответствия
Для специализированной пищевой продукции ТР 027 предусматривает одну форму — государственную регистрацию продукции с выдачей свидетельства о государственной регистрации (СГР). Порядок регистрации установлен ТР ТС 021/2011.
Что подтверждает СГР
Соответствие продукции требованиям ТР 027, а также ТР 021 (безопасность пищевой продукции), ТР 022 (маркировка), ТР 029 (добавки в составе). Регистрация — разрешение на выпуск в обращение конкретного наименования продукции.
Заявитель
Юрлицо или ИП, зарегистрированные в государстве — члене ЕАЭС: изготовитель, уполномоченное изготовителем лицо, импортёр. Для иностранной продукции — импортёр с подтверждёнными полномочиями.
Срок действия
СГР действует бессрочно — пока не меняются состав, характеристики продукции, условия производства и данные изготовителя. Любое изменение рецептуры/наименования — новая регистрация.
Клинические исследования
Для продуктов диетического лечебного питания требуются результаты клинических исследований, проведённых в организациях, имеющих право на их проведение и выдачу заключений.
Добровольная сертификация возможна дополнительно (по желанию клиента), но не заменяет СГР.
4. Государственная регистрация (СГР): как проходит
1
Подготовка документовЗаявление, доказательства безопасности, сведения о назначении продукции, протоколы испытаний, для лечебного питания — заключения клинических исследований
2
Идентификация продукцииОтнесение к виду специализированной продукции по ТР 027, проверка рецептуры на соответствие ограничениям (добавки, витамины — по ТР 029)
3
Испытания образцовАккредитованная лаборатория: санитарно-химические, микробиологические, радиологические показатели, содержание действующих веществ (для БАД и спортивного питания)
4
Подача в уполномоченный органВ РФ — Роспотребнадзор (в т.ч. электронно); экспертиза комплекта документов
5
РассмотрениеОколо 5 рабочих дней с момента получения полного комплекта; при положительном решении — выдача СГР и включение в единый реестр
6
Выпуск в обращениеМаркировка с обязательными сведениями ТР 027 + ТР 022, знак ЕАС
Фактом подтверждения госрегистрации является включение сведений о продукции в единый реестр свидетельств о государственной регистрации. Отсутствие СГР при обороте спецпродукции — основание для запрета ввоза/реализации и изъятия.
5. Регистрация производств
По правилам ТР ТС 021/2011 объекты (производства), выпускающие отдельные виды продукции повышенного риска, подлежат государственной регистрации производственных объектов. К ним относятся производства:
- продуктов детского питания;
- продуктов диетического лечебного и диетического профилактического питания;
- биологически активных добавок к пище;
- продуктов для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
- питьевой воды, расфасованной в ёмкости (по ТР 044).
Последовательность имеет значение: сначала регистрация объекта (производства), затем регистрация продукции (СГР). Заявка на СГР без зарегистрированного производства будет отклонена.
6. Идентификация продукции
Главная задача — подтвердить, что продукция действительно является специализированной (а не обычной с маркетинговым позиционированием), и отнести её к конкретному виду по ТР 027:
По назначению
Для какой группы населения: дети (ранний/дошкольный/школьный возраст), спортсмены, беременные и кормящие, лица с заболеваниями, пожилые, контролирующие массу тела.
По составу
Соответствие рецептуры нормам ТР 027 (обязательные и запрещённые компоненты, уровни витаминов/минералов) и ТР 029 (допустимые добавки). Для детского питания — запреты на отдельные ингредиенты.
По заявленным свойствам
«Безглютеновый», «гипоаллергенный», «для диабетиков», «для похудения» — каждое заявление должно подтверждаться составом и испытаниями (для лечебных — клинически).
Отличие от смежных категорий
БАД — не лекарство и не обычный продукт; спортивное питание — не БАД; детское питание — не просто «маленькая упаковка». Ошибка категории = неверный путь оценки.
7. Маркировка
Применяются требования ТР ТС 022/2011 (общая маркировка пищевой продукции) плюс специальные требования ТР 027:
- наименование с указанием вида специализированной продукции и целевой группы (например, «продукт для питания детей раннего возраста», «для питания спортсменов»);
- рекомендации по применению/употреблению и назначение;
- для БАД — надпись «не является лекарственным средством», указание на то, что перед применением рекомендуется консультация врача, сведения о противопоказаниях;
- для детского питания — возраст, с которого рекомендуется продукт;
- состав с указанием активных компонентов и их содержания (для БАД, спортивного питания);
- для безглютеновой продукции — соответствующее обозначение;
- условия хранения после вскрытия упаковки, срок годности;
- знак ЕАС после регистрации СГР.
Отдельные категории спецпродукции попадают под цифровую маркировку «Честный ЗНАК» в РФ (например, отдельные виды детского питания и БАД — проверяйте актуальные перечни постановлений Правительства РФ).
8. Документы и этапы оформления
Комплект для госрегистрации
- заявление о госрегистрации (наименование продукции, данные заявителя);
- документы, подтверждающие безопасность и соответствие ТР 027, ТР 021, ТР 022, ТР 029;
- сведения о назначении продукции;
- рецептура/технологическая инструкция, ТУ или стандарт организации;
- протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
- для лечебного питания — заключения по результатам клинических исследований;
- проект маркировки (этикетки);
- для импорта — документы от изготовителя, подтверждающие полномочия заявителя;
- сведения о регистрации производства (для подлежащих регистрации объектов).
Ориентировочные сроки
| Этап | Срок |
|---|
| Подготовка комплекта и испытания | Основное время проекта (от нескольких недель; для лечебного питания с клиническими исследованиями — значительно дольше) |
| Рассмотрение уполномоченным органом | ~5 рабочих дней с момента получения полного комплекта |
| Действие СГР | Бессрочно (до изменения состава/характеристик) |
9. Связки с другими регламентами
| Регламент | Роль при работе со спецпродукцией |
|---|
| ТР ТС 021/2011 | Базовая безопасность пищевой продукции, процедура госрегистрации продукции и регистрации производств, ХАССП на производстве |
| ТР ТС 022/2011 | Общие требования к маркировке: состав, пищевая ценность, аллергены, ГМО, условия хранения |
| ТР ТС 029/2012 | Допустимые пищевые добавки, ароматизаторы, технологические вспомогательные средства в рецептурах; для детского питания — жёсткие ограничения |
| ТР ТС 033/2013 | Молочные продукты детского питания (смеси, каши на молочной основе) — связка 033 + 027, СГР по обоим |
| ТР ТС 023/2011 | Соковая продукция для детского питания — профильный регламент + 027 |
| ТР ЕАЭС 044/2017 | Вода для детского питания и восстановления детских смесей — СГР по 044 |
| «Честный ЗНАК» (РФ) | Цифровая маркировка отдельных категорий (БАД, детское питание — по актуальным перечням постановлений РФ) |
Специализированная продукция всегда оценивается в связке: СГР по ТР 027 (или по 027 совместно с профильным ТР) + соответствие 021/022/029 + при необходимости ветеринарный контроль сырья. MSDS не требуется — продукция пищевая.
10. Алгоритм менеджера
1
Идентифицировать продукциюЭто действительно специализированная продукция по определению ТР 027? К какому виду относится (детское, спортивное, лечебное, БАД)?
2
Определить комплект регламентов027 + профильный (033/023/044), если продукция на их основе; плюс 021/022/029 всегда
3
Проверить рецептуруЗапрещённые компоненты, дозировки витаминов/минералов/действующих веществ, добавки по 029 — до подачи, чтобы не получить отказ
4
Проверить производствоЗарегистрирован ли объект? Если производство подлежит регистрации — сначала регистрация объекта
5
Организовать испытанияАккредитованная лаборатория, полный набор показателей; для лечебного питания — организовать клинические исследования
6
Подготовить проект этикеткиПроверка по 022 + спецтребования 027 (назначение, возраст, «не является лекарственным средством» для БАД)
7
Подать в уполномоченный органРоспотребнадзор (в РФ); отслеживать рассмотрение, отвечать на запросы
8
Получить СГР, передать клиентуПроверить запись в едином реестре СГР; напомнить про знак ЕАС, цифровую маркировку (если применимо) и бессрочный характер СГР
11. Типовые ошибки
- Оформлять декларацию вместо СГР — для спецпродукции декларирование не предусмотрено; «декларация на детское питание» — признак непрофессионализма.
- Путать БАД и лекарства — заявления о лечении на этикетке БАД превращают продукт в нелегальное «лекарство»; корректная формулировка — функциональная, не терапевтическая.
- Путать спортивное питание и БАД — разные виды продукции с разными требованиями к составу и маркировке.
- Подавать на СГР до регистрации производства — гарантированный отказ; сначала объект, потом продукция.
- Забыть про клинические исследования для диетического лечебного питания — без заключений регистрация невозможна.
- Менять рецептуру после получения СГР — изменение состава требует новой регистрации; СГР бессрочна только при неизменности продукта.
- Пропустить требования маркировки 027 — отсутствие возраста, рекомендаций по применению или фразы «не является лекарственным средством» — нарушение даже при наличии СГР.
- Не проверить цифровую маркировку — часть категорий спецпродукции в РФ требует кодов «Честный ЗНАК».
12. Шпаргалка
- ТР ТС 027/2012 — специализированная пищевая продукция. В силу с 01.07.2013.
- Объекты: детское питание, питание для спортсменов, для беременных/кормящих, диетическое лечебное и профилактическое, для пожилых, БАД.
- Форма оценки: только СГР (госрегистрация по процедуре ТР 021). Сертификатов и деклараций по 027 нет.
- СГР — бессрочное, пока неизменны состав и характеристики.
- Лечебное питание — обязательны клинические исследования.
- Производства детского питания, БАД, спортивного и лечебного питания подлежат регистрации объектов.
- Маркировка: ТР 022 + назначение, возраст, рекомендации; для БАД — «не является лекарственным средством».
- Рассмотрение в Роспотребнадзоре — около 5 рабочих дней при полном комплекте.
13. Тест для самопроверки
1. Какой документ нужен для выпуска в обращение детских каш?
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) по ТР ТС 027/2012 (с учётом ТР 021/022/029). Декларация или сертификат не предусмотрены.
2. Срок действия СГР на БАД?
Бессрочно — пока не меняются состав, характеристики продукции и данные производства. Изменение рецептуры = новая регистрация.
3. Клиент хочет «декларацию на протеин для спортсменов». Что ответить?
Питание для спортсменов — специализированная продукция, оформляется СГР по ТР 027, а не декларация. Если продукт без специального назначения — тогда общая продукция по ТР 021 с декларацией.
4. Какая обязательная надпись должна быть на этикетке БАД?
«Не является лекарственным средством» (плюс рекомендация проконсультироваться с врачом и сведения о противопоказаниях).
5. Что нужно дополнительно для регистрации диетического лечебного питания?
Заключения по результатам клинических исследований, проведённых в организациях, имеющих право на их проведение.
6. Производство БАД — нужна ли регистрация объекта?
Да. Производства БАД, детского питания, диетического и спортивного питания подлежат государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 до регистрации продукции.
7. Кто рассматривает заявление на СГР в РФ и сколько по времени?
Роспотребнадзор; рассмотрение — около 5 рабочих дней с момента получения полного комплекта документов.
8. Ресторан готовит «диетические обеды» для продажи в зале. Нужна ли СГР?
Нет. Продукция общественного питания, приготовленная для реализации и потребления на месте, не подпадает под ТР 027.